05-09 сентября 2011 г. семинар-тренинг «Досье...
20 июля 2011 в 11:54

05-09 сентября 2011 г. семинар-тренинг «Досье производственного участка (Site Master File). Практика подходов к составлению»

Место проведения: Россия, Санкт-Петербург, ул. Константина Заслонова д.7, Бизнес Центр
Ведущие семинара:
Никитюк Валерий Григорьевич — к.ф.н., сертифицированный эксперт по вопросам теории и практики GMP/GDP;
Шакина Татьяна Николаевна — к.ф.н., сертифицированный эксперт по вопросам теории и практики GMP/GDP.
Целевая аудитория: специалисты службы качества или служб, ответственных за основную (генеральную) документацию системы качества фармацевтической компании
Базовые требования: знание слушателями правил GMP EU, знание специфики своей компании и реализации в компании системы обеспечения качества лекарственных средств (применительно к производственному участку, на который составляется SMF)
Цели семинара: получение слушателями теоретических знаний в части требований к формату и содержанию Досье производственного участка (Site Master File), как обязательному открытому документу любого фармацевтического предприятия
Практическая цель: предполагается, что в течение семинара каждый участник составит проект Досье производственного участка для своей фармацевтической компании в электронном виде с учетом всех правил и требований в отношении наполнения и оформления документа с одновременной оценкой проекта специалистами, имеющими высшей уровень теоретической подготовки и практический опыт, являющиеся ведущими семинар-практикум

  • Условия проведения семинара-тренинга: наличие ноутбука у каждого слушателя
  • В ходе семинара-тренинга предполагается составление каждым слушателем проекта Досье производственного участка по отдельным пунктам каждого из разделов SMF
  • Нормативная база: документ PIC/S PE 008–4 (01/01/2011) Explanatory Notes for Pharmaceutical Manufacturers on the Preparation of a Site Master File
    Вопросы семинара-тренинга:
  • Введение в программу курса
  • Site Master File. Основные требования
  • SMF. Раздел «Общая информация»
  • Тренинг по разделу «Общая информация»
  • SMF. Раздел “Персонал», основные требования
  • Тренинг по разделу «Персонал»
  • SMF. Раздел «Помещения и оборудование»
  • Тренинг по разделу «Помещения и оборудование»
  • SMF. Раздел «Документация», основные требования
  • Тренинг по разделу «Документация»
  • SMF. Раздел «Технологический процесс»
  • Тренинг по разделу «Технологический процесс»
  • SMF. Раздел “Контроль качества», основные требования
  • Тренинг по разделу «Контроль качества»
  • SMF. Разделы «Производство и анализ по контракту», «Дистрибуция, рекламации, отзыв», «Самоинспекции»
  • Тренинг по разделам «Контракты», «Дистрибуция, рекламации, отзыв», «Самоинспекции»
  • SMF, приложения. Комплектация документа
  • Приложения и комплектация SMF
  • Презентации по результатам тренингов
  • Оценка и обобщение результатов тренинга

По окончанию участники получают сертификаты.
По вопросам регистрации обращаться по тел. в Киеве +80 44 221 93 83, +80 50 444 12 76
e-mail: #, #

602
Комментарии (0)

Выберите из списка
2011
2011
2010
2009