Top.Mail.Ru
Последняя информация о COVID-19
АРФП поддерживает намерение Росздравнадзора ввести...

АРФП поддерживает намерение Росздравнадзора ввести соответствие стандартам GMP в качестве лицензионного требования.

28.04.09 14:23 | INFOLine, ИА (по материалам компании) | Advis.ru | Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП) поддерживает намерение Росздравнадзора по обязательному переходу на международные стандарты качества GMP начиная с этого года. Однако при этом АРФП выражает обеспокоенность, что планы по введению GMP в качестве лицензионного требования остаются на бумаге уже не первый год. Об этом сообщили ИА «INFOLine» (www.ADVIS.ru).
Гендиректор АРФП Виктор Дмитриев: «Идея GMP, за которую прогрессивное фармацевтическое бизнес-сообщество ратовало последние 10 лет, постепенно овладевает массами. В течение последнего года мы не раз слышали о необходимости введения GMP из уст руководителей разных ведомств. Однако воз и ныне там. Сама идея GMP уже настолько девальвирована, что „вдохнуть в нее жизнь“ может только комплексная программа конкретных действий, а не заявлений. Нужен перечень мероприятий с конкретными сроками их проведения, нужен новый стандарт, нужно принятие нормативно-правовых актов, нужна подготовка профессионального инспектората по GMP. Мы ждем от ведомства конкретных действий и готовы участвовать в планировании и реализации этих задач».
По мнению АРФП, действующий в настоящий момент обязательный стандарт ОСТ 42-510–98 (от 1998 года) морально устарел, по формальному признаку ему удовлетворяют все имеющие лицензию фармпроизводства в РФ от самых современных фармкомпаний до построенных десятилетия назад и не модернизировавшихся фармфабрик. В 2008 году АРФП подготовила документ «Руководство по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека» (далее – Руководство), основанное на требованиях GMP ЕС, актуальными по состоянию на июль 2008 года, и адаптированное в соответствии с правовыми требованиями РФ и конкретными потребностями фармпромышленности РФ. Гармонизация подготовленного Руководства с руководством по GMP EC фактически обеспечивает его потенциальное признание во всем мире, что для российских фармпроизводителей означает преодоление барьеров в сфере международной торговли лекарственными средствами, выход на зарубежные фармрынки и увеличение экспортного потенциала. Важно отметить, что подготовленное Руководство применимо как к производству лекарственных средств, изготовляемых в РФ для продажи на внутреннем рынке и с целью экспорта, так и к лекарственным средствам, импортируемым в РФ. Тем самым создаются технические барьеры, гарантирующие поступление на рынок РФ только качественных лекарственных средств.
Руководство было направлено во все профильные ведомства с предложением рассмотреть возможность принять подготовленное Руководство за основу национального стандарта правил надлежащей производственной практики (стандарты GMP). Однако Росздравнадзор не поддержал инициативу АРФП по причине отсутствия «принципиальных различий Руководства с действующими нормативными документами».
Важно отметить, что введение жестких стандартов качества для российских фармзаводов должно балансироваться и обязательным инспектированием заводов зарубежных фармпроизводителей, особенно учитывая широкую представленность препаратов зарубежного производства на аптечных прилавках. Как известно, сейчас импортируемые препараты проходят только документальный контроль, Росздравнадзор не инспектирует зарубежные производственные площадки, на которых они производятся.
Вопрос перехода на стандарты GMP означает необходимость модернизации и реконструкции производственных площадок, а значит значительных инвестиций. По мнению АРФП, в условиях финансово-экономического кризиса решение вопроса с госзакупками с авансированными платежами в пользу российских фармпроизводителей даст отечественным производителям шанс реинвестировать в свое развитие, в том числе и в приведение производств в соответствие с международными стандартами.
В настоящий момент только около 10% предприятий полностью работают по стандартам GMP. Это, как правило, предприятия со смешанным капиталом, а также предприятия, изначально построенные в соответствии с международными стандартами качества. Еще 40% предприятий имеют действующую систему качества, отдельные производственные участки работают по GMP, существует план перехода на стандарты. Оставшиеся 50% фармпредприятий не приступили к внедрению GMP, отсутствует система обеспечения качества и программа модернизации. По данным аналитического агентства DSM Group, из более чем 400 имеющих лицензии на производство фармкомпаний около 50 отечественных производителей занимают 80% рынка отечественных лекарств в аптеках России. Очевидно, что потенциальное закрытие фармпредприятий, не способных обеспечить качество лекарственных средств на уровне мировых стандартов, не приведет к коллапсу российского фармпроизводства.
Вопрос введения стандартов GMP связан и с исполнением Федерального закона № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд», согласно которому определяющим фактором для победы в аукционах на закупку лекарственных препаратов является цена, которая априори ниже на предприятиях, где отсутствует система обеспечения и контроля качества. В этом контексте необходимо напомнить, что согласно Протоколу заседания Правительственной комиссии по повышению устойчивости развития российской экономики под Председательством И.И. Шувалова от 10.03.2009 Минздравсоцразвития и Минпромторговли дано поручение предусмотреть в нормативно-правовых документах «введение в качестве обязательного условия для участия в торгах по государственным и муниципальным закупкам наличие у производителя ЛС документа, подтверждающего соответствие правилам надлежащей производственной практики, предусмотрев при этом переходный период с момента принятия технического регламента о безопасности лекарственных средств».
Ассоциация Российских Фармацевтических Производителей (АРФП) была основана в 2002 году. АРФП объединяет ведущие российские фармпредприятия, на долю которых приходится более 55% лекарственных средств, выпускаемых в стране, около 40% экспорта, более 70% отечественных лекарственных средств в программе ОНЛС.
Деятельность Ассоциации призвана содействовать повышению конкурентоспособности отечественной фармацевтической отрасли и способствовать интеграции отечественной фармацевтической промышленности в мировой рынок при сохранении и увеличении производственного и финансового потенциала предприятий отрасли. АРФП является членом Торгово-промышленной палаты РФ, активно сотрудничает с профильными федеральными государственными органами власти: Минздравсоцразвития РФ, Росздравнадзором, Минпромторговли РФ, Комитетом Государственной Думы РФ по охране здоровья.
По итогам 2007 года АРФП заняла 1 место в номинации «Общественная организация» Открытого конкурса профессионалов фармацевтического рынка «Платиновая Унция».

http://www.advis.ru/cgi-bin/new.pl?591057B1-017D-104 °F-B590-6705DC5AA97E

106
Комментарии (0)

Выберите из списка
2020
2020
2017
2016
2015
2014
2013
2012
2011
2010
2009
2008