Минздравсоцразвития искажает результаты международных переговоров
26 апреля 2011 в 08:31

Минздравсоцразвития искажает результаты международных переговоров

http://acto-russia.org/index.php?option=com_content&task=view&id=242

«Договоров о взаимном признании результатов клинических исследований не существует. Евросоюз признает результаты клинических исследований, проведенных в соответствии со стандартом надлежащей клинической практики (GCP)». Таков официальный ответ Еврокомиссии на запрос АОКИ о юридической возможности заключения договоров о взаимном признании между Евросоюзом и Россией.

Ранее глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова заявляла, что Россия и Евросоюз «вплотную приблизились к тому, чтобы решить вопросы … в части взаимного признания результатов клинических исследований». «Россия и Евросоюз готовы быстро отработать все вопросы, связанные с подготовкой договора, который установит правила взаимного признания клинических исследований»,— заявила министр 24 февраля по результатам встречи с Комиссаром Евросоюза по здравоохранению и социальному развитию Джоном Далли (http://www.minzdravsoc.ru/health/cooperation/14).

Норма о взаимном признании результатов клинических исследований между странами была введена законом «Об обращении лекарственных средств». Как известно, с 1 сентября 2010 года для регистрации любого нового препарата в России необходимы локальные клинические исследования, даже если уже есть результаты международных исследований. Во всем мире проведение повторных исследований на людях без острой на то необходимости считается недопустимым с этической точки зрения. Кроме того, в локальных исследованиях невозможно достичь статистической достоверности результатов. Именно для этого проводятся полномасштабные международные исследования.

Однако Минздравсоцразвития настаивало на введении этой нормы, хотя было понятно, что это задержит выход инновационных препаратов на российский рынок. Под валом критики министерство сделало два исключения из общего правила. Фармкомпания может не проводить локальные исследования, если Россия принимала участие в международном исследовании препарата или если между Россией и страной, где проводилось исследование, есть договор о взаимном признании.

АОКИ неоднократно заявляла (http://slon.ru/blogs/zavidova/post/464907/), что взаимное признание результатов клинических исследований между странами – юридический нонсенс. Данные клинических исследований не могут быть предметом международных договоров — это результаты деятельности не государств, а фармацевтических компаний. Аналогов этой нормы в законодательствах других стран нет. В развитых странах для регистрации препаратов принимаются результаты исследований, проведенные в соответствии с международным стандартом надлежащей клинической практики (ICH GCP). При этом место проведения исследований не имеет значения.

Таким образом, ответ Еврокомиссии подтвердил, что норма о взаимном признании лишена смысла и никаких договоров о взаимном признании между Россией и Евросоюзом быть не может. Ответ Еврокомиссии также означает, что Минздравсоцразвития искажало результаты переговоров с Евросоюзом.

Компании, которые уже провели международные исследования без участия России, загнаны в угол — они должны либо отказаться от регистрации препарата в России, либо проводить здесь избыточные и неоправданные с этической и научной точки зрения повторные исследования.

«Минздравсоцразвития отрезало российским пациентам доступ к самым современным терапиям. Новые препараты, которые уже сегодня могли бы быть в больницах и на прилавках аптек, появятся в России только через год-два»,— заявила исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.

212
Комментарии (11)
  • 26 апреля 2011 в 11:18 • #
    Николай Горшков

    "Лишнее" подтверждение слов Рошаля о некомпетентности чиновников Минздрава.

  • 26 апреля 2011 в 11:24 • #
    Юлия Сороцкая

    Это уж точно

  • 26 апреля 2011 в 12:00 • #
    Александр Островский

    Голикова и К, как всегда на высоте!

  • 26 апреля 2011 в 19:21 • #
    Сергей Кочемаров

    В минздраве конечно бардак, однако в данном случае, это во благо. Столько дерьма к нам из за бугра идёт.

  • 27 апреля 2011 в 00:10 • #
    Ирина Посиделова

    Вот тебе,бабушка,и Юрьев день,как говорится.Как встали,так и сели.Ну почему это творится в нашей стране?

  • 27 апреля 2011 в 07:19 • #
    Евгений Пчелинцев

    А вообще-то проблема клинических испытаний препаратов - слишком обширная и исключительно сложная тема. И о признании-непризнании результатов исследований - всё выглядит не более, как разглагольствование. Давайте вспомним - существовала тема форума о лечени гипертонии ингибиторами. Тогда тоже ссылались на многоцентровые исследования, результаты доказательной медицины... Но, как выяснилось, чуть ли не половина практикующих врачей, несмотря на стандарты лечения гипертензии, не совсем согласны с действующими нормативами. Получается, "терапевты работают на фармфирмы, нагло "впендюрившие" свои методики и, соответственно, препараты для лечения АГ". Грубо. Но частично это утверждение имеет место быть. Хочу напомнить, что медицина по сути своей КРАЙНЕ консервативное искусство. Новые методики лечения ОБЯЗАНЫ доказывать своё право на существование десятилетиями. Иначе, если не поставить препоны, пусть даже надуманные, через 3-5 лет придётся полностью менять все стандарты лечения, и через 3-5 лет снова...И снова...А сменить стандарты лечения - это очередное потрясение как для врачей, так и пациентов. По моему мнению - это единственно доброе дело, которое сделал минздрав, правда, скорее, по недомыслию.

  • 27 апреля 2011 в 12:46 • #
    Василий Талалаев

    Если медицина искусство, тогда инструмент выбирает врач из всего имеющегося арсенала средств и в соответствии со своим врачебным пониманием как его использовать. Если медицина ремесло, то какая разница каким инструментом работать, главное по стандарту, для получения стандартного результата. И не надо с ремесленника спрашивать как с врача. Статистика давно определила процент неудач. Вопрос в другом, что такое разрешительная подпись для чиновника? Ответ очевиден. Поэтому и сроки затягиваются и многое другое.

  • 27 апреля 2011 в 17:54 • #
    Владимир Дергалев

    Полагаю, что действия министерства имеют единственную подоплёку - экономическую, об интересах больных "лапоть не звенел".Но я думаю, комиссар ЕС по ЗО примет все возможны меры, чтобы не пустить на европейский рынок чисто российские или смешанные фармкомпании.

  • 29 апреля 2011 в 09:48 • #
    Василий Талалаев

    Это проблемы фармкомпаний. У минздрава интерес только в одном, создать побольше документов разрешительного характера – Порядки, что бы потом через них фильтровать все медицинские действия, с целью получения выгоды. Пример: лицензирование больниц. Какая цель данного лицензирования? Если устранить имеющиеся недостатки, то какими силами и средствами, и почему они не устранены до лицензирования, коли таковые средства имеются? Если закрыть имеющиеся и оставить людей без медпомощи, чтобы содержать оставшиеся, на оставшиеся от дележа средства? Тогда понятно.

  • 27 апреля 2011 в 17:52 • #
    Оксана Ледванова

    Последние нововведения наводят на мысли, а не попытка ди это бороться с постарением населения??

  • 29 апреля 2011 в 09:56 • #
    Василий Талалаев

    Ну что вы. Задача заключается только в максимально большем количестве льготников. Именно здесь куются финансы тружеников пера и бумаги. Здесь скопление неучтённых финансов. А что взять с труженика, когда с него уже всё взяли и планируют ещё взять?


Выберите из списка
2019
2019
2018
2017
2016
2015
2014
2013
2012
2011
2010
2009
2008