поиск Специалиста по регистрации лекарственных средств и...

поиск Специалиста по регистрации лекарственных средств и (или) изделий медицинского назначения

Должностные обязанности:
Самостоятельное планирование и проведение процесса регистрации лекарственных средств (ЛС) «от и до», поддержание регистрационного статуса ЛС, в т.ч.:

  • Формирование регистрационных досье, досье для внесения изменений, перерегистрации лекарственных средств.
  • Анализ регистрационной документации, методик контроля качества готовых лекарственных средств (ГЛС) производителя по выявлению несоответствий и недостающих документов.
  • Создание проектов спецификаций ГЛС и запросов документации для производителя.
  • Создание нормативной документации НД (ФСП), изменений НД (ФСП).
  • Подготовка валидации.
  • Создание заявок на регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений.
  • Поиск информации, в том числе запросы необходимой информации у компании заказчика, и подготовка ответов на замечания ФГУ НЦЭСМП и Росздравнадзора, консультации с кураторами в ФГУ НЦЭСМП и Росздравнадзоре.
  • Создание макетов упаковки лекарственных средств для дизайнера.
  • Расчет количества образцов для проведения апробации препарата.
  • Редактирование инструкций и листков-вкладышей для препарата.
  • Контроль оплаты счетов.
  • Проверка правильности перевода регистрационной документации.
  • Работа с фармакопеями, национальными руководствами относительно ЛС и др.
  • Знание законодательства по регистрации и др.
    Подготовка документации для организации доклинических, клинических исследований, в том числе в ФГУ НЦЭСМП, Росздравнадзор, Комитеты по Этике.
    Консультации с кураторами в ФГУ НЦЭСМП и Росздравнадзоре
    Регистрация изделий медицинского назначения:
    Самостоятельное планирование и проведение процесса регистрации изделий медицинского назначения «от и до», поддержание регистрационного статуса изделий медицинского назначения, в т.ч.:
    Экспертиза предоставленной документации на соответствие требованиям Росздравнадзора, определение класса безопасности изделия.

Разработка проекта НД (согласование ТУ)

Проведение технических испытаний, согласование НД (ТУ)

Проведение токсикологических испытаний
Проведение клинических испытаний
Предоставление документов на экспертизу (при классе безопасности 2б и 3)
Подготовка и регистрация досье в Росздравнадзоре

Требования: грамотность, пунктуальность, ответственность, коммуникабельность.

Опыт работы: 2 года
Образование: Высшее

Занятость: частичная, полная, удаленная.

Зарплата по договоренности

201
Комментарии (10)

Выберите из списка
2018
2018
2017
2016
2015
2014
2013
2012
2011
2010
2009